Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2017) в Гатчине

ISO 13485 – международный стандарт, содержащий требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Эти требования являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. Основой для разработки ГОСТ ISO 13485 явился стандарт EN 46001 «Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of EN 29001» (введен в действие в 1993 году и отменен в 2000 году).

Начиная с 01.03.2019 органы по сертификации, имеющие аккредитацию на проведение сертификации ИСО 13485, будут проводить оценку организаций согласно требованиям новой редакции стандарта.

Перед получением сертификата убедитесь, что система добровольной сертификации соблюдает следующие требования:

• Система добровольной сертификации должна быть зарегистрирована в реестре Росстандарта на официальном сайте;
• Состояние системы должно иметь статус «действующий»;
• В области распространения системы должен быть стандарт по выданному сертификату в следующем виде: расшифровка стандарта, номер стандарта, например: «система менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2015».

Внимание! Большинство стандартов имеют несколько версий, в зависимости от года. Например: ГОСТ Р ИСО 9001-2008, ГОСТ Р ИСО 9001-2011, ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Отсутствие номера стандарта (9001-2015) в реестре, не дает возможность проверить законность выданного сертификата по причине отсутствия года (2015). В связи с этим, сертификат может быть отклонен.

Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества медицинских изделий. Они должны применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.

Требования стандарта идентичны требованиям ISO 9001, но имеются отличия, учитывающие особенности медицинской отрасли:

• специальные требования к стерильным медицинским изделиям;
• валидация всех процессов производства и обслуживания;
• идентификация и прослеживаемость;
• специальные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям;
• сохранение соответствия продукции;
• управление устройствами для мониторинга и измерений;
• более жесткая система требований, касающихся валидации, управления производством, метрологического обеспечения, управления персоналом, документирования;
• отсутствуют требования демонстрации постоянного улучшения, ГОСТ ISO 13485-2017 требует, чтобы сертифицированная организация демонстрировала, что система качества эффективно внедрена и поддерживается;
• отсутствуют требования к оценке удовлетворенности потребителей;
• стандарт предполагает больший акцент на применении статистических методов, которые позволяют не только улучшать качественные показатели продукции, но и оптимизировать процесс.

Требования стандарта ИСО 13485 распространяются на организации, производящие медицинское оборудование и изделия и желающие поставлять свою продукцию в страны ЕС, занимающиеся проектированием и производством медицинской техники, разрабатывающие программное обеспечение.

Организация «НОПСС» оказывает содействие медицинским организациям и предприятиям в Гатчине и по всей Ленинградской области, занимающимся производством медицинского оборудования, оказанием услуг в этой сфере. Помогаем получить сертификат ISO 13485, подтверждающий, что компания может производить и поставлять на рынок товары, соответствующие предъявляемым к ним требованиям, удовлетворяющие запросы потребителей. Прохождение сертификации снижает риск выпуска некачественной продукции, улучшает методы контроля, повышает квалификацию сотрудников.

Преимущества добровольной сертификации ИСО 13485:

• расширение рынков сбыта продукции за счет стран ЕС и Таможенного Союза;
• рост конкурентоспособности;
• возможность участвовать в государственных закупках;
• привлечение инвестиций на развитие бизнеса;
• заключение выгодных контрактов;
• четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента качества медицинских изделий.