Сертификация ГОСТ Р ИСО 15378-2017 (ISO 15378:2017) в Гатчине

Международная организация по стандартизации на основе требований ISO 9001 разработала стандарты для здравоохранения. В перечень основных стандартов входит ISO 15378:2017, на его основе разработан отечественный аналог ГОСТ Р ИСО 15378-2017. Документ предназначен для организаций, занимающихся разработкой, производством и поставками материалов для внутренней упаковки медицинских изделий.

Перед получением сертификата убедитесь, что система добровольной сертификации соблюдает следующие требования:

• Система добровольной сертификации должна быть зарегистрирована в реестре Росстандарта на официальном сайте;
• Состояние системы должно иметь статус «действующий»;
• В области распространения системы должен быть стандарт по выданному сертификату в следующем виде: расшифровка стандарта, номер стандарта, например: «система менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2015».

Внимание! Большинство стандартов имеют несколько версий, в зависимости от года. Например: ГОСТ Р ИСО 9001-2008, ГОСТ Р ИСО 9001-2011, ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Отсутствие номера стандарта (9001-2015) в реестре, не дает возможность проверить законность выданного сертификата по причине отсутствия года (2015). В связи с этим, сертификат может быть отклонен.

ISO 15378:2017 – это объединение ISO 9001:2015 и принципов GMP, широко используемое в фармацевтической сфере. ISO 15378:2017 стандартизирует принципы и параметры оценки качества медицинского обслуживания. Обозначенные в стандарте правила и нормы обязательны для исполнения фармацевтическими предприятиями, изготовителями медицинской техники, компаниями, осуществляющими обслуживание медицинской техники, а также изготовителями медицинских изделий классов потенциального риска 2a, 2б, 3.

Документ распространяется на следующие операции:

• проектирование, изготовление, обслуживание, монтаж, хранение, утилизация медицинской техники;
• изготовление, упаковка, стерилизация, транспортировка медицинских изделий.

Чтобы получить сертификат ISO 15378:2017, соискатели должны подтвердить наличие:

• лицензий;
• средств измерения;
• регистрационных удостоверений на медтехнику;
• нормативной и технической документации;
• внедренной системы менеджмента качества на предприятии, соответствующей требованиям ГОСТ ISO 13485-2017;
• сотрудников, имеющих высшее и среднее техническое образование, стаж работы не менее 3 лет.

Выданные ранние лицензии действительны до 31.12.2023, потом они должны быть обновлены.

Деятельность в соответствии с требованием этого документа помогает компаниям, осуществляющим упаковку медицинских препаратов, избежать загрязнения препаратов, гарантировать безопасность и долговечность упаковки. Орган по сертификации НОПСС оказывает услуги по получению сертификата ИСО 15378:2017 предприятиям в Гатчине и по всей Ленинградской области.

Внедрение ISO 15378:2017 позволяет добиться следующих результатов:

• повышение качества управления;
• снижение рисков выпуска бракованной продукции;
• рост эффективности работы компании;
• улучшение имиджа предприятия;
• успешное прохождение проверок;
• выход на зарубежные рынки;
• участие в государственных закупках и тендерах.

Получение сертификата свидетельствует о внедрении эффективной системы менеджмента, повышает конкурентоспособность, уровень доверия со стороны партнёров и заказчиков.

Этапы оформления сертификата:

• консультации с экспертами;
• заключение договора, оплата;
• анализ документов;
• сертификационный аудит на практике;
• внесение данных в единый реестр;
• доставка сертификата курьерской службой в офис.

Организация работает без посредников, в течение 1-5 дней за доступную стоимость вы получите ISO 15378:2017, документы об аттестации сотрудников, разрешение на использование товарного знака. Предлагаем выгодные условия, стоимость получения сертификата ниже, чем в большинстве других компаний. Минимальная цена сертификации – 12 900 руб. Гарантируем дальнейшее юридическое сопровождение, окажем помощь при прохождении проверок.